9月2日，美国FDA再次批准阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi (durvalumab,商品名:英飞凡，度伐利尤单抗)新适应症，用于联合标准化疗药物(吉西他滨和顺铂)治疗患有局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的成人患者。 此次批准是基于一项随机、双盲、对照试验III期TOPAZ-1 (NCT03875235) 评估实验，实验总共招募了685名例先前未接受过治疗的不可切除局部晚期、复发或转移性胆道癌（BTC）患者。其中参与实验患者中位年龄为64岁（范围 20-85岁），50%为女性，47% 为65岁或以上，56%患有肝内胆管癌，25%患有胆囊癌，19%患有肝外胆管癌。 患者按一比一随机分配入组 度伐利尤单抗组：第1天和第8天使用度伐利尤单抗 1,500mg联合吉西他滨1000 mg/m2和顺铂25 mg/m2，每21天为一个周期，持续8个周期进行肿瘤评估，然后每4周使用度伐利尤单抗1500mg，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 化疗组：第1天和第8天使用安慰剂联合吉西他滨1000 mg/m2和顺铂25 mg/m2，周期同上，然后每4周使用安慰剂，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 此次主要疗效结果评估是总生存期（OS），与单独化疗组相比，durvalumab和化疗组的中位OS分别为12.8个月和11.5个月，中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月和5.7 个月,客观缓解率(ORR)27%和 19%，该数据具有统计学意义。 实验当中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。 胆道癌（BTC）是生长在肝外胆管的一种恶性肿瘤，虽发病率较低但恶性程度较高，胆道癌主要包括胆囊癌和肝内、外胆道癌,手术切除是唯一治愈的方法,但多数病人确诊时已处于疾病晚期,失去手术机会,化疗就成为主要治疗选择[1]。目前分子靶向治疗的出现为晚期胆道癌病人带来了新的希望。 度伐利尤单抗是一个人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。该药已在全球多个范围内获批上市。 在国外，美国FDA于2017年首次批准用于治疗膀胱癌，随后将其用于非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。 在中国，2019年12月获批，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。 这次度伐利尤单抗的获批，为胆道癌患者带来新的治疗选择，其他像肺癌、膀胱癌等领域也获益匪浅。医伴旅会持续关注国外新药动态，为患者带来新的治疗方案，敬请期待！ 参考文献 FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer
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